【產(chǎn)品名稱(chēng)】 通用名稱(chēng)：革蘭氏陰性細菌鑒定卡

英文名稱(chēng)：VITEK 2 Gram-Negative Identification Card (VITEK 2 GN Test Kit) 

【包裝規格】 20測試/盒 

【預期用途】 該產(chǎn)品用于自動(dòng)鑒定有臨床意義的發(fā)酵和非發(fā)酵革蘭陰性桿菌。

該產(chǎn)品與 VITEK® 2 系統 一起使用用于自動(dòng)鑒定大多數有臨床意義的發(fā)酵和非發(fā)酵革蘭陰性桿菌。

革蘭氏陰性細菌鑒定卡（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GN卡）僅供一次性使用，該卡能鑒定的細菌見(jiàn)附表1：GN卡鑒定的細菌。 

【檢驗原理】 GN卡根據已有的生化方法1,2,4,8-9,10,11,12,17,18,20,21,24,25,27，和新研發(fā)的底物來(lái)檢測碳源的利用、酶活性和耐藥性?？ㄆ嫌?7個(gè)生化試驗，一個(gè)陰性對照孔。脫羧酶陰性對照孔（52號孔）用來(lái)作為脫羧酶試驗的基礎值參考。最終結果可于10小時(shí)內獲得。 

【主要組成成份】 詳見(jiàn)附表2：GN反應孔內容物。

注：表中未注明的編號在1和64之間的其它反應孔為空白。 

【儲存條件及有效期】 在2℃～8℃的條件下封閉儲存于原包裝盒內。

有效期12個(gè)月。

生產(chǎn)日期：詳見(jiàn)外包盒標簽。

有效期至：詳見(jiàn)外包盒標簽。 

【適用儀器】 全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析儀（VITEK 2 System）型號：

VITEK 2， VITEK 2 XL 全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析系統（VITEK 2 Compact System）型號：VITEK 2 Compact 

GN卡與VITEK 2儀器配合使用，可作為日常常見(jiàn)的發(fā)酵和非發(fā)酵革蘭陰性菌鑒定的完整系統，所需材料如下： ?

 VITEK® 2 GN卡 ?

 VITEK® 2 DENSICHEK電子比濁儀或 VITEK® 2 DENSICHEK常見(jiàn)套件 ?

DensiCHEK Plus Standards Kit電子比濁儀標準濁度管或DENSICHEK管 K標準套件

 VITEK® 2 卡架 ?

樣本稀釋液（0.45%～0.50%NaCl, pH4.5～7.0） ?

12mm×75mm清潔一次性塑料管（聚苯乙烯） ?

無(wú)菌棒或拭子 ?

合適的瓊脂培養基（參見(jiàn)附表3：培養要求表） 

可選配件： ?

容積可調式鹽水分配器 ?

接種環(huán) ?

預裝樣本稀釋液的試管（0.45% 至 0.50% NaCI 溶液，pH 4.5 至7.0） ?

試管蓋 ?

渦旋震蕩器 

【樣本要求】 欲詳細了解樣本準備信息，請參見(jiàn)附表3：培養要求表。 

【檢驗方法】 警告：未遵守本部分有關(guān)執行實(shí)驗室任務(wù)的說(shuō)明和建議，可能會(huì )導致結果錯誤或延遲。欲詳細了解產(chǎn)品具體信息，請參見(jiàn)培養要求表。 見(jiàn)適用儀器使用手冊。

 注：按標準的實(shí)驗室規程用純培養物制備接種物，如果是混合培養物，需重新進(jìn)行分純。建議使用菌純度確認平板，以確保用于試驗的是純培養物。

1） 完成以下某項操作：

• 如果符合培養要求，從原代培養板上選擇分離的菌落。

 • 將要測試的細菌轉移至適當的瓊脂培養基上傳代培養和相應孵育。

 2） 以無(wú)菌方法，將3.0mL無(wú)菌鹽水（0.45%至0.50%NaCl溶液，pH 4.5至7.0）

加入一個(gè)透明的塑料（聚苯乙烯）試管（12 mm x 75 mm）中。

 3） 用無(wú)菌棒或拭子向在第 2 步中準備的鹽水試管挑取足量形態(tài)類(lèi)似的菌落。用經(jīng)過(guò)校準的 VITEK® 2 DensiCHEK™ Plus或VITEK® 2 DensiCHEK™按相當于 McFarland No. 0.50 至 0.63 的濁度準備均質(zhì)菌懸液。

注：配置好的菌懸液在接種試卡前，放置不能超過(guò)30分鐘。

 4） 將菌懸液試管和 GN 卡放入卡架中。

 5） 參閱適當的儀器使用手冊，了解數據輸入說(shuō)明和如何向儀器中裝載卡架。

 6） 丟棄危險性廢物時(shí)請遵循所在地監管機構的指南。  質(zhì)量控制 質(zhì)控株與其期望結果列于VITEK 2 GN質(zhì)控表中，根據本文件中規定的試驗菌株操作質(zhì)量控制。

認證聲明 茲此證明, bioMerieux符合ISO 13485和FDA質(zhì)量體系規范（QSR）關(guān)于微生物鑒定系統設計、開(kāi)發(fā)和制造的要求。